Вводятся индикаторы риска нарушения требований в сфере здравоохранения.

Новое основание для проведения внеплановых проверок аптек и медицинских организаций – наличие индикаторов риска.

Министерство здравоохранения рассматривает проект приказа об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований в сфере здравоохранения медицинской деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Индикаторы риска нарушения требований в сфере здравоохранения для медицинских организаций

Поступление следующей информации в Росздравнадзор:

  1. Фактическое подтверждение в мед.организации роста количества смертельных случаев пациентов с острым коронарным синдромом и (или) острым нарушением мозгового кровообращения в первые сутки с момента госпитализации.
  2. Наличие следующих фактов:
    невыполнение, несвоевременное или ненадлежащее выполнение необходимых пациенту или выполнение пациенту непоказанных, неоправданных с клинической точки зрения, не регламентированных порядками оказания медицинской помощи, клиническими рекомендациями, стандартами медицинской помощи, в том числе рекомендациями по применению методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, данными медицинскими работниками национальных медицинских исследовательских центров в ходе консультаций (консилиумов) с применением телемедицинских технологий, диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательствприведшее к ухудшению состояния здоровья пациента, либо создавшее риск прогрессирования у него имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения у него нового заболевания, либо приведшее к инвалидизации и (или) к летальному исходу.
  3. Подтверждение фактов о нарушении в мед.организации обязательных требований, которые создают угрозу жизни и здоровью граждан.

Индикаторы риска нарушения требований в сфере обращения лекарственных средств

  1. Неоднократное направление компании или ИП предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований в сфере обращения лекарств. Непредставление организацией или ИП ответа об исполнении предостережения.
  2. Непредставление компанией или ИП сведений об ответственном лице, за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющего мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур, назначенным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, а также отсутствие доступа к контактам с ответственным лицом в постоянном режиме.
  3. Поступление подтверждающей информации об отклонениях качества лекарственного средства.
  4. Наличие подтверждающих фактов о намерении компании или ИП производить, изготавливать, ввозить на территорию РФ, реализовывать, отпускать, применять недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные, незарегистрированные лекарства.
  5. Поступление сведений о реализации и перевозке этилового и нефасованной спиртосодержащей продукции. Содержание этилового спирта в данной продукции составляет более 25 процентов объема готовой продукции. При этом отсутствует соответствующая лицензия (имеются некоторые исключения) или алкогольной продукции, находящихся в незаконном обороте.
  6. Поступление в систему мониторинга движения лекарств сведений об отпуске, реализации, передаче субъектам обращения лекарств обладающих психоактивным действием, в количестве, превышающем 100 единиц продукции (исключение для производителей лекарств и организаций оптовой торговли).
  7. Выявление на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных агентств сведений о потенциальных проблемах безопасности при применении лекарства. Данное лекарство обращается на территории РФ по нему нет информации о рисках его применения (безопасности).
  8. Выявление на официальных интернет-сайтах зарубежных регуляторных агентств сведений о наличии проблем, связанных с качеством лекарств. При этом информация по их качеству на территории России отсутствует.
  9. Размещение «Интернет» и в СМИ сведений о проблемах безопасности при применении лекарств в РФ. При это отсутствует информация в Росздравнадзоре.
  10. Размещение в сети «Интернет» и в СМИ сведений, подтверждающих несоответствие установленных требований к качеству лекарств.

        Наличие индикатора риска нарушения обязательных требований — это основание для внеплановой проверки медицинской организации или аптеки.